特定機能病院における医療安全対策強化のために承認要件が見直され、未承認新規医薬品等を用いた医療に関する体制整備・導入プロセスの遵守について義務付けられました。これに基づいて医療評価・安全部の下に未承認新規医薬品等評価部が設置されました。

組織体制

部長は医療評価・安全部副部長が、責任者は医薬品安全管理責任者または医療機器安全管理責任者が就任することにより、医療安全管理の強化を図っています。この他、医師または歯科医師で構成されます。

業務内容

当院で使用したことのない医薬品や医療機器などであって承認・認証を受けていないものを用いた医療の提供について、その適否などを決定します。決定にあたっては、未承認新規医薬品等評価委員会を開催し意見を求めています。また、研究的な要素が含まれる場合には、医学系研究科の新規診療等検討委員会の審査結果も踏まえて決定しています。