臨床研究推進センター

臨床研究推進センターは、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師等の各種専門家が、臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice:GCP)、臨床研究法、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、医療イノベーションに資する臨床研究および最適な医療が選択できるような臨床研究を高い倫理性と科学的妥当性を確保して推進する組織です。

組織体制

臨床研究推進センターには、研究者主導試験推進部門、企業主導治験推進部門、IRB事務局、臨床試験専用病床部門(P1ユニット)、医療安全・個人情報管理部門、企画戦略・管理部門、ネットワーク推進部門、臨床試験患者相談部門が設置されています。

研究者主導試験推進部門

(1)医師主導治験、先進医療、患者申出療養及び再生医療を含む研究者主導試験に関する事務局業務、(2)医師等が立案する治験等に関する開発戦略の策定支援、試験デザインに対する助言及び薬事・資金・知財・産学連携等に関する支援、(3)医師等が実施する研究者主導試験の推進支援、(4)研究者主導試験の品質担保に必要なモニタリング、データ管理、データ解析業務、(5)研究者主導試験の安全性情報の収集、報告及び治験等を安全に実施するための医師等に対する助言を行います。

以下の部署があります。

  1. 研究者主導試験総合事務局
  2. 臨床研究施設事務局
  3. 先進医療・患者申出療養施設事務局
  4. 再生医療施設事務局
  5. 治験事務局(医師主導治験担当)
  6. CRC室(研究者主導試験担当)
  7. 試験薬管理室(研究者主導試験担当)
  8. 心理検査室(研究者主導試験担当)
  9. 薬事・開発戦略室
  10. コンサルテーション室
  11. スタディマネージャー室
  12. モニタリング室
  13. 安全性情報支援室
  14. データサイエンス室(生物統計ユニット及びデータ管理ユニット)

企業主導治験推進部門

(1)企業主導治験の安全かつ円滑な実施の支援、(2)CRC業務、試験薬管理、臨床心理検査等を行います。

以下の部署があります。

  1. 治験事務局(企業主導治験担当)
  2. CRC室(企業主導治験担当)
  3. 試験薬管理室(企業主導治験担当)
  4. 心理検査室(企業主導治験担当)

IRB事務局

(1)治験審査委員会(IRB)の運営及び関連部署との調整、(2)IRBにおける審査を受けようとする医師等に対する支援を行います。

臨床試験専用病床部門(P1ユニット)

(1)医薬品・医療機器等に係る治験等の安全かつ円滑な実施、(2)被験者のリクルートに関する業務を行います。

医療安全・個人情報管理部門

(1)安全性報告の管理及び安全性情報の集積・報告等に関する業務、(2)個人情報の管理に関する業務を行います。

以下の部署があります。

  1. 臨床研究安全性情報管理室
  2. 個人情報管理室

企画戦略・管理部門

(1)当局対応、事業費等の資金獲得及びセンター機能拡充のための企画の立案、(2)センターの予算、人事及び文書の管理、(3)情報セキュリティーを含むセンターの情報システム全般の管理、(4)臨床研究を行おうとする医師等に対する教育研修及び情報提供、(5)医師等が実施しセンターが支援する臨床研究の進捗状況の管理を行います。

以下の部署があります。

  1. 企画戦略室
  2. オペレーション室
  3. 人事管理室
  4. 文書管理室
  5. 情報システム管理室
  6. 研究者教育研修室
  7. 臨床研究指導員事務局
  8. 臨床研究一元管理室

ネットワーク推進部門

(1)全国国立大学42大学45病院の国立大学附属病院臨床研究推進会議の事務局業務、(2)臨床研究に関わる大学病院ネットワークの関東甲信越8大学9病院の大学病院臨床試験アライアンスの事務局業務を行います。

以下の部署があります。

  1. 国立大学附属病院臨床研究推進会議事務局
  2. 大学病院臨床試験アライアンス事務局

臨床試験患者相談部門

先進的な医療を利用しようとする患者に対する相談及び広報活動業務を行います。

以下の部署があります。

  1. 臨床試験患者相談室
  2. 臨床試験広報室

センター長

森豊 隆志(もりゆたか たかし)

森豊 隆志(もりとよ たかし)

プロフィール

リンク

受診予約のご案内

【予約センター】10時00分~17時00分(平日)

TEL:03-5800-8630