当院では「脳動脈瘤コイル塞栓術1年後の再開通に影響する血行力学的パラメーターに関する探索的研究 (多施設共同前向き後ろ向き観察研究)」に参加しています。この研究はカテーテル治療（コイル塞栓術）後に再開通が起こりやすい動脈瘤を事前に予知しうる因子の中で、とくに血流ストレスに関連する因子を調査するために行われています。国内の脳動脈瘤に対するカテーテル治療を行う複数の施設が共同でおこなっている研究です。東京大学医学部附属病院 脳神経外科は主任研究施設としてこの研究に参加しています。
| 研究課題名 | 脳動脈瘤コイル塞栓術1年後の再開通に影響する血行力学的パラメーターに関する探索的研究（多施設共同研究） |
|---|---|
| 実施期間及び対象期間 | 2016年4月18日より2018年6月30日（予定） |
| 対象となる方 | 2013年1月1日〜2017年3月31日の間に当院脳神経外科で未破裂脳動脈瘤に対してカテーテル治療（コイル塞栓術）を受けられた方、もしくはこれから受けられる方が対象となります。この研究では、脳動脈瘤の中でも「内頚動脈瘤」の方のみを対象としています。その他の部位の動脈瘤、例えば前大脳動脈瘤や脳底動脈瘤に対してカテーテル治療をうけられた方は本研究の対象とはなりません。 |
| 研究の意義 | 脳動脈瘤の破裂を予防するための治療法には、開頭術による脳動脈瘤クリッピング術とカテーテル治療によるコイル塞栓術があります。カテーテル治療であるコイル塞栓術には低侵襲というメリットがありますが、一方で治療後に動脈瘤内への血流の「再開通」が20％の方にみられ、その半数の方に対して「再治療」が必要となっています。 このような再開通が起こる原因の一つとして血流によるストレスが注目されています。血流によるストレスをコンピューター・シミュレーションで解析し、どの様な血流ストレスが加わっている動脈瘤で塞栓術後の再開通が起こりやすいかを解明するのがこの研究です。 本研究で解明された成果は、患者さんが自身の脳動脈瘤に対して治療をうけるときにコイル塞栓術がよいのかそれ以外の治療法がよいのかを選択するための判断材料の一つとなりえます。また、本研究はコイル塞栓術後の再開通のメカニズムの解明にもつながるため、コイル塞栓術後の再開通を減らすような新たな治療方法の開発につながる可能性があります。 |
| 研究の目的 | コンピューター・シミュレーションによる血流解析をおこなうことで、コイル塞栓術の1年後の動脈瘤の再開通を予測するパラメーターを探し出すのが本研究の目的です。 |
| 研究の方法 | この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、東京大学医学部倫理委員会の承認のうえ実施されます。これまでの診療でカルテに記録されている病歴や画像検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません（診察回数が増えたり検査回数が増えることはありません）。 脳動脈瘤に対してコイル塞栓術を行うときには、事前に動脈瘤の形状を詳しく調べて十分に検討します。当院ではコイル塞栓術を受けるほぼ全ての患者さんに脳動脈瘤の形状を最もはっきりと調べることのできる「三次元回転血管撮影」を受けていただいています。この三次元回転血管撮影の画像をデータセンター（下記）に送付し、コンピューター・シミュレーションによる血流解析を行います。データを送付する際には、検査画像に含まれている個人情報は全て削除（匿名化）しています。血流解析が終了するのは塞栓術が終了して約半年後です。 塞栓術のあとは通常の通院を続けてください。治療1年後の動脈瘤の塞栓状態をMRIもしくは脳血管撮影で判定します。遠方に引っ越した場合や、何らかの事情で来院できなくなった場合は、研究対象から除外いたしますので、無理して当院に来院しなくて大丈夫です。 |
| 利用するカルテ情報・資料 | この研究では、脳動脈瘤の部位・形状、年齢、性別、三次元脳血管撮影の画像データ、脳動脈瘤の塞栓状態を使用いたします。匿名化された画像データはコンピューター・シミュレーションによる血流解析のためにイービーエム株式会社に送付されます。また、研究で集められた匿名化された数値データは統計解析のために東北大学に送付されます。 この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで御連絡ください。ご自身の情報が研究に使用されることについてご了解がいただけない場合には研究対象とは致しません。もちろん研究への参加をお断りいただいたとしても、患者さんの不利益はございません。恐れ入りますが、塞栓術後3ヶ月以内にご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。 |
| 個人情報の取り扱い | 個人を特定しうる情報につきましては厳重に管理を行い、研究結果は、個人が特定出来ない形式で学術雑誌や学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示しますので、下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。 |
| 研究資金・利益相反等 | 本研究に必要な資金は、東京大学 脳神経外科の教室運営費より拠出します。当院は本研究に関連した研究費・寄付金等は受け取っていません。 尚、あなたへの謝金はございません。 |
| 研究機関名 | 東京大学医学部附属病院 脳神経外科 研究責任者: 中冨 浩文、小泉 聡 |
| 研究事務局およびデータセンター | 東京大学 脳神経外科 医局 研究事務局代表：中冨 浩文、小泉 聡 〒113−8655 東京都文京区本郷7−3−1 電話：03-3815-5411（内線 33345）、FAX：03-5800-8655 E-mail：hnakatomi-tky(at)umin.ac.jp |
| お問い合わせ先 | 東京大学 脳神経外科 中冨 浩文 住所：〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 電話：03-5800-8853（内線 33345） FAX：03-5800-8655 Eメールでのお問い合わせ：hnakatomi-tky(at)umin.ac.jp 医療療機関名 東京大学医学部附属病院 診療科名 脳神経外科 診療科責任者名 中冨浩文 |
