東大病院にてフローダイバーターを用いた脳動脈瘤治療を受けた方　およびそのご家族の皆さまへ

当院においてフローダイバーターを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性の解明のための研究を行います。この研究は神戸市立医療センター中央病院を主任研究施設とした国内多施設共同研究であり、当院は分担研究施設として東京大学医学部倫理委員会の審議に基づき、東京大学医学部附属病院長の許可を得て実施するものです。

【研究課題】

フローダイバーターを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性に関する多施設共同登録研究（審査番号2019321NI-(1)）

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院　脳神経外科
　研究責任者　脳神経外科　教授　齊藤 延人
　研究分担者　脳神経外科　助教　小泉 聡
担当業務　データ収集・匿名化

【共同研究機関】

【研究期間】

　2020年3月19日〜2022年3月31日

【対象となる方】

　2016年7月1日から2018年12月31日の間に脳動脈瘤に対してフローダイバーターを用いて血管内治療を行った方。

【研究の目的】

　2015年に我が国にフローダイバーターが導入され、それまで難治性であった脳動脈瘤に対しての治療が可能となりました。我が国における本治療の安全性や有効性を調査することが目的であり、その結果を海外の報告と比較することは意義が深く、次世代の機器開発や導入へもつながることが期待されます。

【研究の方法】

この研究は、主任研究施設である神戸市立医療センター中央市民病院、および東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている内容や画像検査を収集して行う研究です。患者さんの背景や治療内容、治療30日後、6ヶ月後、12か月後の脳動脈瘤閉塞状況を調査します。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

【個人情報の保護】

　当院で収集したデータは、誰のデータかを容易には分からなく（対応表のある匿名化）した上で保管し、統計的処理を行います。また、このデータはさらに誰のデータかを完全に分からなくした上で研究事務局に送られ、全体解析に用いられます。この研究の全ての過程は、国が定めた倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。収集したデータは研究終了後5年間保存いたします。

【研究協力の任意性と撤回の自由について】

この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報を利用しないようにいたします。もし患者さんの意思表示が困難な状態である、またはお亡くなりになっている場合は、ご家族のかたからのご連絡であっても研究参加の拒否は可能です。ただし、お申し出いただいた時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく担当医師にご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。もし情報提供を希望されない場合は、下記の問い合わせ先に2020年6月30日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
また、患者さんのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は以下の連絡先までお申し出ください。

・本研究に関する費用は、日本メドトロニック社と神戸市立医療センター中央市民病院との契約に基づき、企業の資金提供を受けて実施されますが、企業は研究の計画や解析に関与しません。この費用負担が主任研究者や当院に対して該当企業の製品の購入や使用、推薦または使用の手配、その他有利な取り扱いを誘引する意図がないことを相互に確認しております。
・本研究に関して、開示すべき利益相反は適切に管理されております。

【問い合わせ等の連絡先】

東京大学医学部附属病院　脳神経外科　助教　小泉 聡
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話　03-3815-5411（内線33345）　FAX　03-5800-8655