当院において頭蓋頚椎移行部動静脈シャントの診断方法や治療法の解明のための研究を行います。この研究は都立神経病院を主任研究施設とした国内多施設共同研究であり、東京大学医学部倫理員会および東京都立神経病院倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を得て実施するものです。
頭蓋頚椎移行部動静脈シャントの血管解剖と治療成績の解明（審査番2019332-NI(1)号）
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院 脳神経外科
研究責任者 脳神経外科 教授 齊藤 延人
研究分担者 脳神経外科 助教 小泉 聡
担当業務 データ収集・匿名化
| 研究機関 | 都立神経病院（主任研究施設）、北海道大学、北海道脳神経外科記念病院、小樽市立病院、秋田県立循環器・脳脊髄センター、東北大学、群馬大学、獨協医科大学、埼玉医大国際医療センター、東京大学、東邦大医療センター大橋病院、横浜市立大学、藤田医科大学、名古屋大学、稲沢市民病院、三重大学、奈良県立医科大学、京都府立医科大学、守口生野記念病院、大西脳神経外科病院、兵庫医科大学、岡山大学、川崎医科大学、太田記念病院、広島大学、愛媛大学、久留米大学、鹿児島大学。 |
| 担当業務 | データ収集・匿名化 |
2020年3月19日〜2022年3月31日
2009年1月1日 〜 2019年12月31日の間に当院脳神経外科で確定診断された頚椎C1、C2レベルの脊髄動静脈シャント症例。
頭蓋頚椎移行部の脊髄動静脈シャントはかなり稀な症例であるため、その診断や治療方法が確立しておりません。そのため多施設共同研究により多くの症例について研究を行うことで、今後の臨床の場における診断方法や治療方法を解明することを目的としております。
この研究は、主任研究施設である東京都立神経病院、および東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている内容や画像検査を収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
脊髄動静脈シャント症例について、特に血管解剖に焦点を当て、臨床症状、MRI・血管造影による術前画像診断を分析比較し、鑑別診断に重要な所見を明らかにします。さらに、治療方法、治療後の閉塞率、神経症状の変化、再発率について臨床転帰を明らかにします。
当院で収集したデータは、誰のデータかを容易には分からなく（対応表のある匿名化）した上で保管し、統計的処理を行います。また、このデータはさらに、誰のデータかを完全に分からなくした上で研究事務局（都立神経病院）に送られ、全体解析に用いられます。この研究の全ての過程は、国が定めた倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。収集したデータは研究終了後5年間保存いたします。
この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報を利用しないようにいたします。もし患者さんが意思表示が困難な状態である、またはお亡くなりになっている場合は、ご家族のかたからのご連絡であっても研究参加の拒否は可能です。ただし、お申し出いただいた時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく担当医師にご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。もし情報提供を希望されない場合は、下記の問い合わせ先に2021年3月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
また、患者さんのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は以下の連絡先までお申し出ください。
・本研究に関する費用は、東京大学医学部脳神経外科の運営費から支出されています。
・本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
東京大学医学部附属病院 脳神経外科 助教 小泉 聡（こいずみさとし）
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話 03-3815-5411（内線33345） FAX 03-5800-8655
