加工幹細胞（SB623)の治験参加された患者さんへ

当院では下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方でMRI画像を研究目的に利用されることを希望されない場合は、2021年5月30日までに下記の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題】	ナビゲーションシステムのシミュレーションデータを用いたSB623の投与部位の解析　（審査番号　2020335NI）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】	研究機関　東京大学脳神経外科研究担当教員：齊藤延人（教授）　　　　　　：辛　正廣（講師）研究担当者：唐沢　康暉（客員研究員）
【共同研究機関】他の研究機関および各施設の研究責任者	この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。この研究に利用する情報は共同研究機関（及び委託機関）の範囲のみで利用されます。北海道大学病院横浜市立大学附属病院大阪大学医学部附属病院岡山大学病院
【研究期間】	承認日～2021年10月31日まで　本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。
【対象となる方】	当院で実施した「外傷性脳損傷（TBI）に起因する慢性運動障害患者における加工幹細胞（SB623）の安全性及び有効性の評価を目的とした二重盲検比較対照第II 相試験」（以下、TBI-01試験）に参加されてSB623の投与を受けた方。調査対象は2017年8月から2019年2月まで
【研究の目的】	細胞移植部位と有効性との関連性を調べます。
【研究の方法】	TBI-01試験のMRI画像を利用します。TBI-01試験での定位脳手術時のナビゲーションシステムのシミュレーションデータを収集して、細胞の投与部位を確認します。DVDに保存して他の施設へ郵送されます。
	研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、情報削除ソフトにより廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
資料/情報の他の研究機関への提供および提供方法	資料・情報は、匿名化された状態で、上述の共同研究機関に送られ解析されます。
【個人情報の保護】	この研究に関わって収集されるデータ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。利用する情報から氏名などの患者さんを直接特定できる個人情報は削除し、匿名化された形で他の研究機関に提供されます。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。研究終了後5年間経過した時点で匿名化された情報は廃棄されます。収集した情報・データ等は、北海道大学に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等（本研究の内容と揃えてください）の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、パスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
本研究の資金源（利益相反）	本研究は、サンバイオ株式会社より委託研究費の提供を受けて実施いたしますが、東京大学医学部利益相反アドバイザリー機関に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。研究の実施や報告の際に、サンバイオ株式会社に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。尚、あなたへの謝金はございません。
【問い合わせ先】	連絡担当者：唐沢康暉　東京大学医学部附属病院　脳神経外科〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1 電話：03-3815-5411
備考	この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に上記の連絡先までお問い合わせください。本研究の結果として特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その特許権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。この研究は、東京大学医学部倫理委員会（および主任研究施設の倫理委員会名）の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている画像検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。