研究紹介

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患者様へのお知らせ


患者の皆さまへ 手術情報の登録について

東京大学医学部附属病院脳神経外科にて
カテーテルを用いた脳動脈の母血管閉塞術を受けた患者さんおよびそのご家族の方へ

この研究はカテーテルを用いた脳動脈の母血管閉塞術の長期成績を明らかにするために多施設で行われる共同研究です。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合は2021年9月30日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題】

血管内治療による脳動脈母血管閉塞術後の長期治療成績(審査番号2021066NI)

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
主任研究機関 東京大学医学部附属病院 脳神経外科
  研究責任者 脳神経外科 医師 教授 齊藤延人
  担当業務  研究の統括
研究実施者 脳神経外科 医師 講師 宮脇哲
  脳神経外科 医師 助教 小泉聡
担当業務 データ収集 匿名化 データの解析

【共同研究機関】

研究機関 埼玉医科大学総合医療センター 脳神経外科
研究責任者 庄島正明 脳神経外科 教授
担当業務  データ収集 匿名化

研究機関 会津中央病院 脳神経外科
研究責任者 前田佳一郎 脳神経外科 部長
担当業務  データ収集 匿名化

研究機関 公立昭和病院 脳神経外科
研究責任者 吉河学史 脳神経外科 部長
担当業務  データ収集 匿名化

研究機関 NTT東日本関東病院 脳神経外科
研究責任者 井上智弘 脳神経外科 部長
担当業務  データ収集 匿名化

研究機関 東京都立多摩総合医療センター 脳神経外科
研究責任者 太田貴裕 脳神経外科 部長
担当業務  データ収集 匿名化

研究機関 東京新宿メディカルセンター 脳神経血管内治療科
研究責任者 日高幸宏 脳神経外科 部長
担当業務  データ収集 匿名化

研究機関 帝京大学ちば総合医療センター 脳神経外科
研究責任者 保谷克己 脳神経外科 教授
担当業務  データ収集 匿名化

この研究に利用する情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。

【研究期間】

 承認日〜2022年3月31日
本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。

【対象となる方】

2011年4月1日 〜 2021年3月31日の間に当院脳神経外科でカテーテルを用いた脳動脈の母血管遮断術を受けた方
当院脳神経外科で治療後2年以上外来などで画像検査を含めたフォローアップを受けた方

【研究の目的】

血管を大きく巻き込み術中の血管損傷のリスクが大きな脳腫瘍や、動脈全体が大きく膨らんでおり病的な部分だけを塞栓するのが困難な脳動脈瘤に対して、該当する血管を病変ごと閉塞し,血流を遮断する治療法があります.本治療は確実に血流を止められる点で確実な治療効果が期待できる一方で,長期的には脳を栄養する血流が減少することで患者さんに不利益をもたらす可能性があることも指摘されており、その長期成績については十分な検討がなされていません.本研究ではこの血管遮断術を受けた患者さんを長期に追跡し、その成績を明らかにすることを目的としています.

【研究の方法】

この研究は、東京大学医学部倫理委員会および共同研究施設の各倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。東大病院ならびに共同研究施設でカテーテルを用いた脳動脈の母血管閉塞術を受けた患者さんを診療録のデータベースから抽出し,カルテに記録されている血液検査や画像検査、行われた場合には手術中の所見や病理検査などのデータを収集して行う研究です。東大病院からは25名,全体で150名程度の患者さんのデータを収集,解析する予定です.特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。これらの診療データは共同研究施設間で郵送ないしパスワード管理された電子データとしてやり取りされ,共同研究施設外にデータが提供されることはありません.この後に詳しく説明がありますが,共同研究施設との間でやり取りされる情報は全て匿名化されて処理されるため個人情報が漏れることはありません。

【個人情報の保護】

 この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

収集した情報及びデータは、研究に参加する他の施設のデータと合わせ東大病院脳神経外科にて解析・保存されますが、各研究参加施設から東大病院に送付される前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします(このことを匿名化といいます)。匿名化した上で、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、各研究参加施設においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。

この研究のためにご自分(あるいはご家族)のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2021年9月30日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。
収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、電子的に復元不可能な状態にして廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
 本研究の結果として特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その特許権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究に関する費用は、東京大学医学部脳神経外科の運営費から支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2021年07月05日

【問い合わせ先】

連絡担当者:小泉聡
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 脳神経外科
電話:03-3815-5411(内線 33345 )  FAX:03-5800-8655
e-mail:sakoizumi-tky@umin.ac.jp

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