当院ではもやもや病の分類・診断基準作成のための国内の多施設共同研究に参加しております。この研究は乳幼児期のもやもや病の治療指針の確定のために多機関で行われる国内の多施設による共同研究です。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は2022年2月28日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。
乳幼児もやもや病の病態、診断、治療に関する多施設調査 (MACINTOSH研究)（審査番号2021287NI）
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院・脳神経外科
研究責任者 斉藤延人 教授
担当業務 データ収集・匿名化
研究主機関： 富山大学脳神経外科学
研究責任者： 教授 黒田 敏
研究分担者： 助教 柏崎大奈
共同研究機関の名称とその施設における研究責任者氏名
| 北海道大学脳神経外科 | 藤村 幹 |
| 東北大学脳神経外科 | 冨永悌二 |
| 東京女子医科大学脳神経外科 | 川俣貴一 |
| 東京大学脳神経外科 | 齋藤延人 |
| 東京女子医科大学八千代医療センター | 川島明次 |
| 東京医科歯科大学脳神経外科 | 成相 直 |
| 京都大学脳神経外科 | 宮本 享 |
| 国立循環器病研究センター脳神経外科 | 片岡大治、飯原弘二 |
| 岡山大学脳神経外科 | 伊達 勲 |
| 九州大学脳神経外科 | 有村公一、西村 中 |
| 名古屋大学脳神経外科 | 荒木芳生 |
| 徳島大学脳神経外科 | 高木康志 |
この研究に利用する資料・情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。
承認日〜2023年3月31日
2008年1月1日 〜 2018年3月31日の間に当院脳神経外科科で4歳未満で発症したもやもや病で加療された患者さん。
もやもや病小児例は、一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞で発症することが多く脳血行再建術が有効な治療方法として確立しています。しかし、もやもや病乳幼児例は、学童例と比較して、脳梗塞での発症が多く、長期予後が不良であることが知られています。また、各施設における患者数が少ないため乳幼児もやもや病に対する治療時期や外科手術の方法は施設ごとに異なことが現状です。このため、より良い乳幼児期もやもや病に対する治療成績を改善させるためのガイドラインの策定が望まれます。本研究は、これらのガイドライン策定の基礎となる研究です。
研究対象者の過去の情報は富山大学脳神経外科に集約して乳幼児もやもや病の病態、診断、治療の現状をhigh-volume dataに基づいて統計学的に明らかにするとともに、治療成績を向上するための方策を確立します。
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
これまでの診療でカルテに記録されている以下のデータを利用する予定です。
1基本情報
2発症時データ
3初回手術データ
4反対側手術時データ
5追加手術時データ
6最終経過
7画像データ
特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。
この研究に関わって収集される資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
収集した資料・情報等は鍵のかかる部屋の研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。
収集した資料・情報等は、解析する前に氏名・住所・生年月日の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、鍵のかかる部屋の研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
収集した資料・情報等は、富山大学脳神経外科に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、鍵のかかる部屋の研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）の情報・データ等を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2022年2月28日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、で公表します。
収集した情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、5年後に保存されているパソコンから完全に削除することで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会および富山大学医学部の倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患等政策研究事業）および東京大学医学部附属病院脳神経外科の運営費から支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
20**年*月
連絡担当者：宮脇哲
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 脳神経外科
電話：03-5800-8853 FAX：03-5800-8655
e-mail smiya-nsu@m.u-tokyo.ac.jp
