【プレスリリース】東京大学医学部附属病院 臨床試験データ管理学講座主催 臨床試験方法論セミナー
2008年09月09日教育・研修
東京大学医学部附属病院 臨床試験データ管理学講座主催 臨床試験方法論セミナー 募集要項
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター 臨床試験データ管理学講座は、本年10月より「臨床試験方法論セミナー」を開催いたします。
◆ 本セミナーについて：
近年、橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）や予防医学といった先端医療研究の臨床応用については、臨床試験を通じて取得するデータについて公正な評価を行うための適切なデータ管理の実施、指導者を養成する教育、さらに、先端技術を用いた臨床試験に対する支援の実施が急務となっております。臨床試験に関わる人材、特にデータマネージャーを育成するため、最低限の標準的な教育（臨床、統計学、品質管理、IT、法規制、倫理など）やOJT(On the Job Training)を実施する場を提供する必要があります。
このような背景のもと、東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター臨床試験データ管理学講座では昨年度より臨床試験の方法論に関するセミナーを実施し、好評を得てまいりました。本年度も、臨床試験に関わるデータマネージャー、統計家、臨床試験コーディネーター、医師などを対象に、ベーシックコースでは、臨床試験を計画・実施・解析・報告するうえで最低限必要な知識や考え方が身につくような基礎的な内容を講義し、アドバンスドコースでは橋渡し研究(TR)とデータ管理(DM)に焦点をあて、より専門的な内容を講義・実習を行います。10月10日から12月20日まで、毎月1回2日間（金・土）に集中して開催されます。
◆ 主催： 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
◆ 後援： 東京大学医学部附属病院22世紀医療センター
東京大学トランスレーショナルリサーチ推進センター
◆ 科目： 臨床試験方法論（ベーシックコース、アドバンスドコース）
※ 大学院等の単位科目ではありません。
◆ 日程：
＜ベーシックコース＞
2008年10月10日（金）、11日（土）、11月21日（金）、22日（土）
＜アドバンスドコース＞
2008年12月19日（金）、20日（土）
※ いずれも、9時半～16時半（お昼休み含む）
◆ 場所（開催日ごとに変わりますのでご注意ください）：
東京大学医学部教育研究棟14F鉄門記念講堂（10月10日、11月21日）
東京大学医学部附属病院臨床講堂（10月11日、11月22日）
東京大学医学部附属病院中央診療棟２中・小会議室（12月19日、20日）
◆ 対象：
医療従事者（医学研究者、東大内外問わず）、 行政関係者および企業関係も可
◆ 定員： ベーシックコース 80名程度、アドバンスドコース TR、DM各30名程度
◆ 内容：
ベーシックコースは、臨床試験を計画・実施・解析・報告するうえで最低限必要な知識や考え方が身につくような内容とする。特に、臨床試験を支援する立場からの、インフラストラクチャ整備の重要性を認識して頂く構成とする。
アドバンスドコースでは、橋渡し研究とデータ管理に焦点をあて、より専門的な内容を講義・実習する。
◆ 資料： こちらで用意致します。
◆ 資料代：
＜ベーシックコース＞
医療従事者（医学研究者）、行政関係者 20,000円
その他 40,000円
＜アドバンスドコース＞
医療従事者（医学研究者）、行政関係者 10,000円
その他 20,000円
※全コマまとめて上記の金額となります。
※ベーシックコースとアドバンスドコースは両方受講可能ですが、お振込後の返金等は致しかねますので、予めご了承下さい。
※アドバンスドコースは、TR、DMのいずれか1つのコースしか受講できません。
◆ 注意事項：
授業中携帯電話をマナーモードにお切り替えください。講堂・教室内での通話はご遠慮ください。白衣等を着たままでの受講や講堂内での飲食もご遠慮下さい。空調で室内の温度全体を均一にすることは困難なため、予め上着等で調節できるようご準備ください。
◆ お申込方法：
参加ご希望の方は、別紙（MS-Wordファイル）に必要項目を記入のうえ、事務局（東大臨床試験データ管理学講座）宛へメール（ctdm.tokyo@gmail.com）にて添付ファイルでお送りください。メールの件名は セミナー2008 で、添付ファイル名は 受講申込書.doc でお願いします。申込締切り日は9月12日（金）です。
なお、お申込多数となりました場合には、事務局で調整させていただきますのでその旨ご了承下さい。9月15日（月）以降に受講決定の通知と資料代のお振込先等についてご連絡致します。
※ お名前、ご連絡先等の情報は、本セミナーへの登録・臨床試験データ管理学講座からの情報提供以外の目的で使用されることはございません。
◆ お問合せ・お申込先：
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター 臨床試験データ管理学
電話： 03-5800-9086
FAX： 03-5800-9087
メール：ctdm.tokyo@gmail.com
【参考1】ベーシックコースプログラム
10月10日（金）
9:20-9:30 オリエンテーション
山口拓洋（東京大学臨床試験データ管理学）
9:30-12:30 臨床試験の進め方
荒川義弘（東京大学医学部附属病院臨床試験部）
13:30-16:30 臨床試験デザイン
大橋靖雄（東京大学生物統計学）
10月11日（土）
9:30-12:30 臨床試験における安全性情報の取り扱いとPMS
久保田潔（東京大学薬剤疫学）
13:30-16:30 臨床試験データ管理学
大津洋（東京大学臨床試験データ管理学）
11月21日（金）
09:30-12:30 臨床試験実施計画書の作成
林健一（(株)アラメディック）
13:30-16:30 臨床試験における倫理とインフォームドコンセント
佐藤恵子（京都大学遺伝カウンセラー・コーディネータユニット）
11月22日（土）
9:30-12:30 臨床試験をとりまく医薬品行政
小野俊介（東京大学医薬品評価科学）
13:30-16:30 臨床試験を実施する上で必要な医療情報とITの基礎
木内貴弘（東京大学医学部附属病院UMINセンター）
【参考2】アドバンスドコースプログラム
A）橋渡し（TR）コース
12月19日（金）
9:30-12:30 GMP・前臨床試験とGLP
小池恒（東京大学トランスレーショナルリサーチ推進センター）
13:30-16:30 TR研究と薬事・医薬品行政、開発戦略
嶋澤るみ子（東北大学未来医工学治療開発センター）
12月20日（土）
9:30-12:30 TR研究総論
13:30-16:30 TR研究の支援体制と実際
長村文孝（東京大学医科学研究所附属病院医療安全管理部）
B）データ管理（DM）コー ス
12月19日（金）
9:30-12:30 クリニカルデータマネジメントの役割
13:30-16:30 臨床データの品質とは何か？
12月20日（土）
9:30-12:30 統計学の考え方とデータ管理
13:30-16:30 電子化の進展とデータマネジメント
大津洋（東京大学臨床試験データ管理学）／横堀真（（株）スーザック）
ファイルを保存される方は、マウスの右クリックから「対象をファイルに保存」、「名前をつけて保存」などを選択して保存して下さい。
