2023年10月19日全ての方

心不全の早期発見・治療をめざして、スマートウォッチを利用した大規模臨床研究を開始します。参加をご希望の方は、以下の詳細をお読みください。

研究の背景

心不全は、血液を全身に送る心臓のポンプ機能が、さまざまな原因により、正常に機能しなくなる状態をいいます。心不全の患者数は増加し続けていますが、予防による効果が高いとされており、未然に防ぐための対策が求められています。

当院では、現在、心不全の患者さんに対して、再発予防（二次予防）を目的とする治験を行っています。同時に、健康な方が将来心不全になることを未然に防ぐ（一次予防）ための研究も必要とされています。

研究の目的

今回新たに募集する臨床研究は、心不全の一次予防をめざしたAIアルゴリズムの確立を目的として実施します。

健康な方と心不全の患者さんにご協力いただき取得した心電図をもとに開発した心不全の重症度を判断するAIアルゴリズム（心不全検知AI）を構築し、iPhoneアプリで収集したデータを用いてAIアルゴリズムの効果や有効性を評価します。

参加者の皆さんには、Apple Watchを使った心電図波形の計測と運動時の身体活動能力に関するアンケートへの回答にご協力いただきます。研究グループは、収集されたデータから、息切れやむくみの症状などと心電図の関係を分析し、心不全検知AIの性能の向上を目指します。

なお、本研究は医療を提供するものではありませんが、研究グループが、症状や心電図のAI診断から心不全が強く疑われると判断した場合は、その通知を希望する旨の登録を行った参加者のみに、連絡と追跡調査による見守りを行います（研究への参加に同意される際、アプリ内で説明があります）。

参加を希望される皆さんへ

参加条件をご確認ください

• 年齢が22歳以上の方
• 日本にお住まいの方
• 心臓ペースメーカーを装着されていない方
• 心電図が取得できるApple WatchおよびiPhoneをお持ちの方（※1）

（※1）Apple WatchおよびiPhoneは支給されません。通信費はご自身の負担となります。

本研究で収集されるデータ

• 個人名および電子署名
• メールアドレス（任意）
• 年齢、性別、身長、体重
• アンケート （病歴、生活習慣、家族歴、身体活動能力）
• iPhone ヘルスケアアプリで記録される歩数、心拍数、心電図解析結果、心電図波形

＊iPhone、Apple Watchは、Apple Inc.の商標、App Storeは、Apple Inc.のサービスマークです。

参加方法

（1）App Storeからスマートフォンアプリ「Heart Health Monitor（※2）」をダウンロードします（無料）。
（2）アプリ上で説明を受け、研究参加への同意を行います。
（3）研究を開始します（詳細は「研究の概要」をご覧ください）。

（※2）心拍数、脈の乱れをセルフチェックすることができます（心不全のAI診断結果はご覧いただけません）。下部の「アプリダウンロード」からダウンロードしていただけます。

研究の概要

研究名称

「スマートウォッチを用いた身体活動能力とAI出力の関連性を検討する大規模臨床研究」

スケジュール

（1）1日目（同意取得日）
必要事項の入力、アンケート（病歴、生活習慣、家族歴、身体活動能力）の回答、心電図計測

（2）2日目～7日目
心電図計測（毎日行う）

（3）30 日目、60 日目、90 日目
アンケート（身体活動能力）の回答、心電図計測

●心電図計測はApple Watchを使用して行います。
●心電図計測とアンケート回答の所要時間は各2分程度です。

留意事項

本研究は医療を提供するものではありません。体調がご心配な方は医療機関を受診してください。

参加登録の撤回について

本研究への参加を中止される場合はアプリ内で手続きを行ってください。

研究情報

参加者募集期間

2023年10月19日～最長2024年12月31日
＊研究期間内であっても、研究調査を中止する可能性があります。

目標参加人数

5000人

研究倫理審査

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会（承認番号：2023088NI）

研究責任者

東京大学大学院医学系研究科 先進循環器病学 特任准教授
東京大学医学部附属病院 不整脈センター センター長
藤生　克仁

共同研究機関

SIMPLEX QUANTUM株式会社

研究助成

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和3年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（基盤技術開発プロジェクト）」に採択された、医師の技量に頼らず在宅にて心不全の検出を可能にするプロジェクトの一環として実施します。

本研究に関するお問い合わせ

Eメール：note@m.u-tokyo.ac.jp
（メールのみでお受けしています）

アプリダウンロード

本研究で使用するスマートフォンアプリ「Heart Health Monitor」は、以下のQRコードまたはバナーをクリックし、App Storeからダウンロードしていただけます。

（参考）スマートフォンアプリ「Heart Health Monitor」の画面