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早期・探索開発推進室

早期・探索開発推進室 室長 岩坪威

 

早期・探索開発推進室は、神経・精神領域の疾患に対する日本発の革新的な医薬品の創出を目指して、平成23年度に発足いたしました。

概要

厚生労働省は平成23年度に、わが国の基礎研究の成果の実用化に向けて、国内での早期・探索的臨床試験の実施体制を整備する事業を開始しました。この事業は、世界に先駆けて臨床試験を実施することにより、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出することを目指しています。当院は、神経・精神疾患を対象とした事業拠点に選定されました。この事業の推進の中核を担うのが、早期・探索開発推進室です。

当推進室は、平成24年度から開始された厚生労働省の「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」も推進しています。この事業は、革新的な医薬品や医療機器の承認審査を迅速に行うために必要なガイドラインの早期策定と、最先端技術についての安全性と有効性を評価できる人材の育成を目指しています。

事業内容

平成24年度に、臨床研究支援センター内に第Ⅰ相試験を実施する施設(Phase1ユニット)を新設しました。医師主導治験だけでなく企業治験も継続的に実施するなど、順調に稼働しています。
平成25年度には、アルツハイマー病の根本治療を目指す新規候補薬をヒトに初めて投与する第Ⅰ相試験を実施しました。
今後は、この候補薬のアルツハイマー病に対する有効性を確認するための臨床試験や、画像・バイオマーカーなど国際標準の評価法に基づく薬効・安全性の確認試験を実施する予定です。
それに続く「新薬の種(シーズ)」を、院内だけでなく広く学内外から探索する活動も活発に行っています。

当推進室は、アルツハイマー病治療薬の臨床評価ガイドラインを策定するための研究も精力的に進めています。平成25年度には、「アルツハイマー病治療薬の臨床評価基準策定のためのレギュラトリーサイエンス研究」において、PMDAの全面的な協力のもと、アルツハイマー病の疾患修飾薬の臨床評価および臨床開発に関して、現時点での考え方・留意すべき事項と今後の課題を中間的にとりまとめました。
今後は、最終的なアルツハイマー病治療薬の臨床評価基準を確立する予定です。

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