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臨床研究支援センター

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臨床研究支援センターにおける業務の概要

[理念]

臨床研究支援センターは、治験及び自主臨床試験の支援を通して、(1)先端医療を患者により早く供給すること、及び(2)最適な医療の供給に必要なエビデンスを創製することに貢献する。
医師、薬剤師、看護師、生物統計家、事務職員等からなる専任のスタッフが、患者の人権と安全が守られながら質の高い臨床試験が適正かつ円滑に行われるよう支援する。

[業務内容]

当センターは、当院で実施される臨床研究に関連する業務を統括する立場にあり、臨床試験審査委員会(Institutional Review Board, IRB)の事務局業務も担っている。臨床研究の中でも治療介入を含むものを臨床試験と呼び、IRBでは当院で実施される全ての侵襲的臨床試験を対象とし、観察研究は原則として扱わない。臨床試験は医薬品・医療機器の製造販売承諾申請を目的とする治験とそれ以外の自主臨床試験に大別される。
センターは以下の3つのユニットからなる。

1)サイト管理ユニット
事務局部門、CRC(クリニカル・リサーチ・コーディネーター)部門、試験薬・情報管理部門から構成される。院内での臨床試験(主として企業主導治験の他、一部の自主臨床試験を含む)の実施支援及び臨床試験審査委員会(IRB)の事務局業務全般を担う。

2)中央管理ユニット
コンサルテーション部門、オペレーション部門、生物統計・データ管理部門、安全性情報部門、モニタリング部門から構成される。プロジェクトの立案・承諾申請の支援、進捗管理やデータ管理等を通じて臨床試験(一部の自主臨床試験及び医師主導治験を含む)の実施を支援する。

3)P1(Phase 1)ユニット
臨床第1相(はじめて人を対象に投与する相)で実施する臨床薬理試験等の実施を支援する。

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Ⅰ.プログラムの名称

臨床研修支援センター卒後臨床研修プログラム


Ⅱ.プログラムの目標

実習では各ユニットの業務に接することにより、以下の点について理解を深めることを目標とする。
医療全体における臨床研究や臨床開発の重要性を理解する。
臨床研究にどのような種類があり、それぞれにどのような位置付けや性格があるかを理解する。
ヘルシンキ宣言*、GCP*や臨床研究に関する倫理指針*に基づく倫理性と科学的妥当性を確保し、利益相反の管理に配慮して臨床試験を実施することの意義を理解する。
* ヘルシンキ宣言:世界医師会により策定されたヒトを対象とする医学研究の倫理的原則
* GCP:Good Clinical Practice - 医薬品等の臨床試験の実施の基準
* 臨床研究に関する倫理指針(2009年4月改訂施行、厚労省):治験以外の臨床研究(主に介入研究)に対し、ヘルシンキ宣言と個人情報保護法をもとに策定
臨床研究の承諾審査や継続審査に関わる臨床試験審査委員会、倫理委員会の役割を理解する。
臨床試験の安全で円滑な実施のために支援センターの果たす役割について、臨床試験を実施するための専門のスタッフ(CRC等)の役割や臨床試験を進める上での品質管理やプロジェクト管理の重要性等を理解する。
臨床試験の計画、承諾申請、実施について実際例を基に理解する。

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Ⅲ.研修カリキュラム

各部門におけるカリキュラムの目安を示す。

1) コンサルテーション部門等
質の高い臨床試験を実施するために必要な倫理的・科学的及び実践的事項を理解した上で、自主臨床試験プロトコール等の作成支援等の業務に可能な限り陪席、参加する。
企業主導の治験におけるプロトコール説明会の討議への陪席
臨床試験審査委員会への陪席
朝ミーティング、部内セミナー及びその他の会議への陪席
特定の疾病治療に対しClinical question / Research questionを明らかにし、臨床試験の計画・立案を実施計画書及び説明文書等の作成を通じて体験することを目標とする。。

2) 臨床試験コーディネーター部門及び試験薬・情報管理部門
薬剤師や看護師等によって構成されるこれらの部門における質の高い臨床試験が適正かつ円滑に行われるための支援体制の実際を理解する。また、試験担当医師、院内関連部署、依頼者(企業)及び試験参加者(患者)との関わりについて理解し、指導医及び担当CRCの指導の下でこれらの支援業務の一部(試験参加者への説明補助や症例報告書の作成補助等)に可能な範囲で接することにより理解を深める。

3) オペレーション部門や院内の研究事務局
実際に進行中の臨床試験(特に多施設共同試験)における患者データの入力の補助、症例報告データのレビュー等を可能な範囲で見学し、試験担当医師または研究事務局の立場での臨床試験の実際の流れと品質管理の実際についての理解を深める。

4) P1(Phase 1)ユニット
第T相臨床試験等の臨床薬理試験を行うP1ユニット(臨床試験棟内)を見学し、臨床薬理試験の位置付けや実施について理解を深める。

5) 院内の関連部署
院内の関連部署として、トランスレーショナルリサーチセンター、免疫細胞治療学講座、臨床試験データ管理学講座、薬剤疫学講座、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)事務局等があり、可能な範囲で関連部署の見学実習を通じて、臨床研究の動向を理解する。

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Ⅳ.期間・定員

原則として1ヶ月とする。1ヶ月の期間であれば多くの行事に接することができ、一通りの理解ができるが、希望によっては2週間程度でも十分とも考えられる。原則として1期間につき1名のみの研修となる。

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