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適正な臨床研究への東大病院の取り組み

当院では、適正な臨床研究への取組として、信頼性や透明性を確保するための、臨床研究の適正な管理・推進体制の整備に努めてまいりました。また、当院は、平成28年3月25日に、医療法(第四条の三第一項)に基づく臨床研究中核病院に承認されました。これに伴い、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進し、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院としての責務を全うして参ります。医療法の改正、人を対象とした医学研究における倫理指針の制定等にも対応し、より一層臨床研究のガバナンスの改善に努め、研究倫理を遵守し、信頼性や透明性を確保するため、医学系研究科・医学部とも連携し、この約2年間で以下のとおり更に臨床研究の適正な管理・推進体制の整備・改善を進めております。

臨床研究における倫理や利益相反の教育

1. 東大研究倫理セミナーで利益相反、信頼性確保に関する具体例を用いた講義内容に改善
2. 全病院職員を対象に利益相反や臨床研究の信頼性確保についてe-learning を実施
個人情報保護に関するe-learningについても、臨床研究に関する具体的な問題を増設
3. 医学生の臨床実習に「科学性•倫理性•信頼性を確保した臨床試験の実態」を導入
4. アドバンストの研究倫理教育のため、 複合学習システム(CREDITS)を構築

 

利益相反の管理体制の改善

1. 利益相反アドバイザリー機関による利益相反に関する指導を強化
2. 申請者が利益相反関係の自己点検ができるように「臨床研究に係る利益相反自己申告書」の書式を改訂
また、申告書は倫理審査申請書と同時に提出し、それぞれ平行して審査
3. 倫理委員会等の委員自らの利益相反についても申告システムを整備

 

臨床研究の倫理審査体制の改善

1. 倫理委員会、IRB等の倫理審査申請の窓口を一本化し一元管理
2. 倫理審査申請書類に個人情報の扱いに関するチェックリストを追加し、確認を強化
3. 臨床研究の適正化検討委員会を設置し、規約の改正等体制の改革を実行
また、研究倫理支援室の人員増による体制の充実

 

適切な臨床研究実施体制の強化

1. 特定臨床研究の適切な実施と管理のため、特定臨床研究運営委員会と特定臨床研究監査委員会の設置
2. 臨床研究支援センターによる、臨床研究を開始時の研究者に対するガイダンスとコンサルテーション体制の充実
3. 臨床研究支援センターの人員増及び臨床研究指導員の設置などによる臨床研究の実施体制の強化
4. 臨床試験専門外来と臨床試験相談窓口の充実化
5. 企業との研究についての共同研究契約・委受託研究契約の義務化
6. 企業等からの資金提供状況を公表
7. 販売促進行為を目的とした不適切な接触を防ぐため、医療情報担当者の入館規制を強化

 

臨床研究の監査・モニタリング体制の強化等、臨床研究のガバナンスの改善

1. 臨床研究ガバナンス部を設置し、臨床研究のデータ管理やモニタリング、監査等を実施
2. 臨床研究ガバナンス部には、TR・戦略推進室、監査・信頼性保証室、臨床研究者教育研修室を設置し専任スタッフを配置

 

● 関係規則等の制定・改正履歴

 ・臨床研究に係る利益相反自己申告書の改訂 2014.7.23
 ・臨床研究ガバナンス部内規の制定 2015.3.9
 ・東京大学医学部附属病院特定臨床研究運営委員会規則の制定2015.3.10 改正2015.4.1 2015.7.28
 ・東京大学医学部附属病院の院内組織に関する内規の改正(臨床研究ガバナンス部の設置)2015.3.11
 ・自主臨床試験および未承認薬等の臨床使用の指針の改正 2015.4.15 2015.6.17 2015.8.7
 ・東京大学医学部附属病院における特定臨床研究ガバナンスポリシー制定 2015.5.13
 ・東京大学医学部附属病院特定臨床研究監査委員会規則 総長裁定 2015.6.25
 ・東京大学医学部附属病院治験取扱規則の改訂 2016.4.1