研究

HOME > 研究 > 22世紀医療センター_top > 臨床試験データ管理学

前のページへ戻る

臨床試験データ管理学 講座

講座長挨拶

臨床試験データ管理学講座は、東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻生物統計学分野及び東京大学医学部附属病院(東大病院)臨床試験部を協力講座として、イーピーエス株式会社及び東京CRO株式会社の寄付により平成19年度4月に設立されました。

さて、みなさまは医学研究におけるデータ管理(データマネージメント)と聞くとどのようなことを想像されますか?多くのかたが、データ入力が非常に大変な作業だ、とか、ダブルエントリー(同じデータを2人で別々に入力して、入力ミスがなくなるようにする)とか読み合わせ(入力されたデータを1人が読み、もう1人が正しく入力されているかどうかをチェックする)が必要とか、いわゆる、患者さんから得られたデータの入力とチェック、その点だけが頭に浮かんでくるのではないでしょうか?実際には、上記のようなデータの論理チェック・データの問い合わせや修正作業といったデータ操作に関する事柄以外にも、医学研究の計画時から計画書作成への参画、調査票の作成、データのコード化や入力方法の検討、データベースの設計・管理、解析のためのデータセットの作成、などなどデータ管理の関わりは多岐に渡ります。つまり、正確でばらつきの少ない質の高いデータを効率的に収集・管理するためのデータ管理を担当する人材には、医学・工学・統計学など多岐に渡る知識と経験が必要であるといえます。

臨床試験におけるデータ管理とは、臨床試験を科学的、倫理的、効率的に行って正しい結論を導くための技術体系であり、特に我々は統計学、品質管理、臨床の知識を応用した理論と実践を伴う学問と位置づけております。特に、トランスレーショナルリサーチや予防医学といった先端研究の臨床応用については、臨床試験を通じて取得するデータについて、公正な評価を行うための適切なデータ管理の実施、指導者を養成する教育、さらに、先端技術を用いた臨床試験に対する支援の実施が急務となっております。本講座では、臨床試験の質向上を目指したデータ管理学の研究と体系化を目指した教育の実践及び実際の医師主導研究支援を行うことを主要な目的とし、臨床試験の基盤整備に幅広く貢献してまいります。ご支援をよろしくお願い申し上げます。

講座長 山口 拓洋

 

概要

◆ 講座設立の背景
臨床試験におけるデータ管理は重要であるという共通認識は存在しますが、本邦では十分な教育システムが存在せず試験ごとの対応であったため、試験の大型化・グローバル化に対応できない状態にあります。これは、統計学や品質管理学に臨床医学の特性を融合したデータ管理学の体系構築が未成熟なことが原因であり、早急に人的およびツール面での支援・人材育成を実施しなければなりません。

◆ 設置目的
本邦における臨床試験の質向上を目指した臨床データ管理学の研究と体系化を目指した教育の実践及び実際の医師主導研究支援を行うことを目的とします。

◆ 研究内容
・臨床試験におけるデータ管理方法論の研究と体系化を目指した教育の実践。
・東大病院を中心とした医学研究者への研究支援。
・東大病院内のデータの研究利用に関する検討。

◆ スタッフ
特任助教  宮路天平
特任研究員 山口拓洋

<協力講座>医学部附属病院 臨床研究支援センター
<寄付企業>ACメディカル株式会社/エイツーヘルスケア株式会社/FMD K&L Japan株式会社/小野薬品工業株式会社/株式会社CACクロア/日本たばこ産業株式会社/日本メディア株式会社/メディデータ・ソリューションズ株式会社/ルミナリーメディカル株式会社

 

研究・実績

連絡先

住所:〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 
東京大学医学部附属病院 中央診療棟2, 8階
TEL:03-5800-9086
FAX:03-5800-9087
E-mail:ctdm.tokyo@gmail.com

 

リンク