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臨床研究ガバナンス部

 臨床研究ガバナンス部 部長 南学正臣

臨床研究ガバナンス部は、平成27年に東京大学医学部附属病院内に設置されました。高度医療を提供する大学附属病院が推進する臨床研究の倫理を遵守し研究の信頼性を確保するために、臨床研究の実施に関するガバナンスを統制することを目的としています。

理念

私たちは、質の高い臨床研究を実施するために、特に以下の点の強化を目指します。
1. 研究倫理の遵守
2. 研究の信頼性の確保
3. 臨床研究の適切な管理と推進

組織紹介

1)企画戦略・推進室
(1)本院の研究開発に関する総合戦略案の検討
(2)大型研究事業公募時の対応本部機能
(3)臨床研究拠点の財務面における自立化戦略の検討
(4)本院の研究活動の調査とデータベース化
(5)臨床研究に関する外部機関からの情報収集
(6)先端医療開発支援管理委員会に関する庶務
(7)特定臨床研究運営委員会に関する庶務
(8)臨床研究の適正体制構築支援
(9)医療系ベンチャー企業振興支援

2)臨床研究公正推進室
(1)研究監視
(2)研究不正等相談窓口対応
(3)臨床研究公正教育に関する業務
(4)研修会開催要領の提供

3) 監査信頼性保証室
(1)臨床試験・研究の監査(試験毎の監査、及びシステム監査)の実施
(2)臨床試験・研究の信頼性に関わる指導、助言
(3)監査結果および信頼性に関する定期的状況分析と病院長への報告、本院の信頼性確保の体制構築に関する提案
(4)規制当局による適合性調査(GCP実地調査等)等への対応支援および結果の一元管理
(5)外部監査機関(CRO・NPO等)に委託した場合の監査の監督
(6)本院に対する外部機関(企業治験監査等)による監査結果の一元管理
(7)調査及び監査の指摘事項への是正措置・予防措置の対応状況の確認
(8)信頼性に関わる法規制情報の収集、問題事例等の分析、教育の提供
(9)拠点間ネットワーク監査ワーキング事務局に関する業務

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