臨床研究支援センター
臨床研究支援センターは新GCPのもとで治験および自主臨床試験が円滑に施行されるよう申請および実施を支援する組織で、医師、薬剤師、看護師、臨床心理士、事務職員により運営される組織です。治験事務局およびIRB（治験審査委員会）の事務局も兼ねています。
未承認薬の解消に貢献すべく、関東地区7国立大学病院（新潟大、群馬大、信州大、筑波大、東京医科歯科大、東京大、千葉大）からなる大学病院臨床試験アライアンスを設立し、国際共同治験などの治験を実施しやすい環境を整備しました。
新規治験の申請から承認・契約までの期間が大幅に短縮されています。
臨床試験を実施する医師は東大研究倫理セミナーを2年に1度必ず受講することになっています。
臨床試験部では、治験だけでなく医師主導の自主臨床試験に対しても支援をしております。詳しくはホームページを参照して下さい。
組織紹介
◆ 治験薬・情報管理部門
治験担当薬剤師が担当し、試験薬管理・調剤、自主臨床試験、未承認薬の臨床使用に関わる業務を行います。治験薬の安全性情報の一次評価や治験及び自主臨床試験、未承認薬の臨床使用の院内実施状況を管理するデータベースの管理、臨床試験部ホームページの管理も担当しています。
◆ 治験担当事務部門
事務職員が担当します。治験に関わる関連部署との調整・連絡、IRB事務局業務（企業相談窓口、各種申請書類の受付、プロトコール説明会に関わる事務、委員会の準備、議事録作成、 IRB審査に関わる文書作成、書類の保管）および治験事務局業務 （施設調査への対応、モニタリング・監査等への対応、書類の保管）を行います。
◆ コーディネータ部門
看護師および薬剤師が担当します。治験が新GCPの精神にのっとり円滑に実施されるように治験責任医師・分担医師を支援し、被験者のケアを行うとともに被験者相談窓口にもなっています。治験実施に関する問題発生時の対応も行います。また、一部の自主臨床試験でも実施の支援をしています。
◆ コンサルテーション部門
臨床試験部副部長および臨床試験部医師が担当しています。自主臨床試験についてプロトコール等の作成の支援や実施上のアドバイスを行います。
◆ プロトコール説明会
臨床試験部が主催し、臨床試験部のスタッフ、責任医師または分担医師、院内関連部門のスタッフにより行います。申請された治験が円滑に審査・実施されるようアドバイスを行うとともに、専門的立場より問題点を指摘し、IRBへの情報提供を通じて審査の充実を目指します。
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