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臨床研究支援センター

臨床研究支援センター センター長 山崎力

 

臨床研究支援センターは、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師等の各種専門家が、臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice:GCP)や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って治験および自主臨床試験が安全かつ円滑に実施されるよう申請および実施を支援する組織です。

臨床研究支援センターでは、監査を担当する監査信頼性保証室を含む臨床研究ガバナンス部と連携して、臨床研究の一元管理体制を構築しており、そのための様々な基盤整備を推進して来ました。倫理審査体制の整備、利益相反管理体制の強化、臨床研究に関わる者の教育受講整備、研究の安全管理体制強化のための臨床研究支援センターと医療評価・安全部との連携、さらに各診療科員1-2名を臨床研究指導員として任命し、臨床研究支援センター兼務とすることで診療科内の指導・監督体制を強化しました。これらの体制整備により、平成28年3月に東京大学医学部附属病院は、臨床研究中核病院の承認を得ることができ、日本における臨床研究の中核病院としての機能を発揮しています。

組織体制

臨床研究支援センターには、サイト管理ユニット、 中央管理ユニット、P1ユニットの3つのユニットと、ユニット外に教育研修部門、研究実施部門、大学病院ネットワーク推進部門が設置されています。

【サイト管理ユニット】

事務局部門
IRB事務局業務、試験関連事務(企業治験の各種対応、書類の保管、患者負担軽減費処理等)、経理と庶務を行います。

CRC部門
看護師、薬剤師、臨床検査技師等の医療職が臨床研究コーディネータ(CRC)として、主に治験の準備から報告まで支援します。研究参加者の相談窓口にもなっています。

試験薬・情報管理部門
試験薬等の管理・調剤業務を行います。試験薬等の安全性情報の一次評価と情報管理も担当しています。

【中央管理ユニット】

コンサルテーション部門
侵襲性と介入性を有する臨床研究について、計画段階でアドバイスを行うガイダンスや、実施計画書や説明文書を基に、デザイン、統計手法、実施体制等について詳細に検討を行うコンサルテーションを通じて、倫理委員会への申請を支援します。

オペレーション部門
プロジェクトマネジメント、多施設共同試験における施設間対応(申請支援・契約・報告)と庶務を担当します。

データ管理部門
収集すべきデータを特定し、症例報告書の作成やEDC構築を行います。解析可能な質の高いデータとなるように、適切なプロセス管理のもとデータクリーニング等を実施します。

生物統計部門
研究者の臨床的疑問に対し科学的に妥当な結論が得られるように、得られたデータに対して適切な統計解析を実施し、論文作成まで支援します。

安全性情報部門
試験が安全に実施されるよう、予期しない重篤な有害事象報告の管理や安全性情報の報告などを行います。

モニタリング部門
試験の実施施設におけるモニタリング等を通じた品質管理の支援を行います。

【Phase1ユニット(P1ユニット)】

P1ユニットは、東大病院が、厚生労働省「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」(平成23年度〜27年度)の支援のもと、開発早期の臨床試験を安全で効率的に実施するために設置した(平成24年4月)、入院可能な臨床試験専門病棟です。探索的試験、臨床薬理試験等の様々な臨床試験・治験の実施が可能です。

看護部より経験のあるスタッフが配属され、被験者さんの受入対応、各種検査の実施、および被験者さんの入院生活を整える支援をしています。また、検査部より配属された臨床検査技師が検査を担当し、採血や心電図検査、試験検体の前処理や保管、機器の精度管理等を行っています。P1専属のCRCは臨床試試験全体の管理を行い、研究医師の支援、スタッフの教育を含め、サイト管理ユニットのCRC部門と連携しながら試験を円滑に実施します。

スタッフは、BLSの取得や救急部との合同練習を実施しており、急変時に対応できる体制を構築しています。また院内の臨床検査は、ISO15189認定を受けた検査室によって、迅速かつ品質保証された検査結果の報告が可能です。被験者さんの募集、治験依頼者・研究者及び監査・モニタリングの対応も行います。

【その他の部門】

教育研修部門
研究者や学生への臨床研究に関する教育・研修を実施しています。特に、大学病院臨床試験アライアンス(後述)と共同で人材育成のためにCREDITS「系統的臨床研究者・専門家の生涯学習研修」カリキュラムを提供しています。各診療科から推薦された臨床研究指導員が兼任で所属し、所属科内の臨床研究に関する一括管理と教育研修等の情報発信を行います。

研究実施部門
臨床研究支援センター所属の医師が、研究責任医師や研究分担医師として研究を計画、実施、あるいは他科の臨床研究やP1ユニットで実施する治験等にも参画しています。

大学病院ネットワーク推進部門
大学病院臨床試験アライアンス(関東甲信越8大学9病院)と国立大学附属病院臨床研究推進会議(全国国立大学附属病院42大学45病院)の国立大学病院ネットワークの事務局を担当しています。学習管理システム(CREDITS)や臨床研究支援システム(ACReSS)等のシステム管理にも貢献しています。

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